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我省药品再注册审批时限压缩至41个工作日

2019-08-04 8:33:40 来源:陕西日报

7月30日,记者从省药品监管局获悉:日前,该局印发《2019年药品再注册工作方案》,明确我省药品再注册审批时限由原来的90个工作日压缩为41个工作日,药品生产企业再注册申报资料由原来的一式3份减至1份。

据了解,药品再注册是指对药品批准证明文件(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)5年有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。今年下半年,省药品监管局将全面启动我省第三轮药品再注册工作。此项工作涉及140多家企业和6000多个药品品种。

为做好本轮药品再注册工作,省药品监管局成立了工作领导小组,对药品再注册申报资料内容、工作程序、工作时限等环节进行进一步优化。同时,该局要求各成员单位要严格按照相关要求把握审查尺度,进一步优化药品再注册审查工作流程,明确工作时限,提高工作效率,确保工作质量。 (记者 徐颖 通讯员 张伟峰 周婷)

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